Înregistrat în EUDAMED
MD QMS SRL este înregistrat ca operator economic în EUDAMED: o condiție pentru a acționa ca importator și pentru rolul de reprezentant autorizat pe care îl lansăm în continuare.
Înregistrat în EUDAMED
Pragul dintre dispozitivul dumneavoastră și piața UE.
Pentru producătorii din afara UE, piața unică are o ușă de intrare, iar cineva trebuie să stea în acel prag. MD QMS SRL este importatorul dumneavoastră din UE, înregistrat în EUDAMED și construit în cadrul unei practici consacrate de calitate și conformitate pentru dispozitive medicale. Serviciul nostru de reprezentant autorizat UE este în curs de dezvoltare și va fi lansat în curând.
De ce ne încredințează producătorii această responsabilitate
Specialiști, nu o simplă adresă
Nu suntem o adresă înregistrată care redirecționează corespondența. MD QMS SRL este condus de specialiști în calitate și reglementare pentru dispozitive medicale, cu experiență practică în ISO 13485, ISO/IEC 27001 și MDR.
Parte din familia MD QMS
MD QMS SRL funcționează alături de o consultanță consacrată din Regatul Unit în domeniul conformității și tehnologiei. Rolul de importator, și rolul de reprezentant odată lansat, sunt susținute de aceiași oameni care realizează munca de fond pe QMS și reglementare.
Două roluri, păstrate distincte
Un producător din afara UE are nevoie de un reprezentant autorizat în UE. De asemenea, cineva stabilit în UE trebuie să acționeze ca importator atunci când dispozitivele sunt introduse pe piață. Deținem acum rolul de importator și lansăm în curând rolul de reprezentant, păstrându-le distincte, deoarece răspund unor obligații diferite.
În curând
Reprezentant autorizat UE
Prezența dumneavoastră juridică în Uniune: menționat în documentație și punct de contact pentru autoritățile competente din UE, pe baza unui mandat scris.
Despre rolul de reprezentant → ActivImportator
Operatorul stabilit în UE care introduce dispozitivul pe piață. Înainte ca un produs să treacă pragul, importatorul trebuie să verifice că evaluarea conformității, marcajul și înregistrarea sunt în regulă. Aceasta este esența rolului.
Cum funcționează rolul de importator →Unde se situează fiecare rol
Reprezentantul autorizat nu este o etapă din lanțul de aprovizionare. El vă reprezintă în relația cu autoritățile, în timp ce importatorul face parte din lanțul care aduce fizic dispozitivele în UE.
Reprezentare juridică
- Producător (din afara UE)
- Reprezentant autorizat UE
- Autorități competente din UE
Mandat scris. Documentație, înregistrare și cereri ale autorităților.
Lanț de aprovizionare
- Producător (din afara UE)
- Importator (UE)
- Distribuitor
- Spitale și utilizatori
Verificare înainte de introducerea pe piață, trasabilitate după.
Termen Citește ghidul (EN) →
EUDAMED: 28 noiembrie 2026
Dispozitivele introduse pe piață înainte de 28 mai 2026 și încă puse la dispoziție trebuie înregistrate în modulul UDI/Dispozitive din EUDAMED până la 28 noiembrie 2026. Ca importator, trebuie să verificăm această înregistrare, așa că o verificăm împreună cu dumneavoastră mai întâi.
Echipa de conducere
Oamenii din spatele mandatului
MD QMS SRL este condus de specialiști cu nume și prenume, nu de o adresă înregistrată. Iată cu cine veți lucra efectiv.
Andreea Moruz
Administrator, MD QMS SRL
Andreea conduce activitatea operațională zilnică a MD QMS SRL, coordonarea și relația cu clienții. Este asistent medical calificat, activând în medicina de familie, și s-a format ca instructor al Consiliului European de Resuscitare: o perspectivă clinică, apropiată de pacient, asupra modului în care documentația dispozitivelor și actele de conformitate funcționează în practică.
Experiența sa anterioară include achiziții publice, coordonarea furnizorilor și clienților și raportare operațională, pe care le aplică pentru a menține evidențele de import și comunicarea cu clienții MD QMS SRL organizate și pregătite pentru audit.
Profil LinkedIn →
Mirela Adamovici
Consultant senior în conformitate, MD QMS SRL
Mirela este specialist în conformitate cu reglementările, cu experiență practică în GMP, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, MDR, EUDAMED și FDA 21 CFR Partea 820. A implementat și menținut sisteme de management al calității de la zero, a condus programe de certificare ISO și este auditor intern calificat.
Aduce și o solidă experiență în achiziții și logistică (calificarea furnizorilor, operațiuni de import/export, conformitate vamală și transport internațional): baza operațională pentru munca de verificare pe care o presupune rolul de importator al MD QMS SRL.
Profil LinkedIn →
Alex Adamovici
Consultant senior, MD QMS SRL
Alex acoperă latura tehnică și de guvernanță a MD QMS SRL, cu o experiență axată pe securitate în arhitectură cloud, managementul identităților și accesului și inginerie de infrastructură în industrii reglementate. Este Lead Auditor ISO/IEC 27001:2022 și deține o certificare în managementul riscului pentru dispozitive medicale conform ISO 14971.
Cariera sa s-a construit în infrastructură cloud, ingineria identității și guvernanța lansărilor și a riscurilor în medii reglementate: disciplina de sistem din spatele modului în care MD QMS SRL documentează și administrează rolul de importator și rolul de reprezentant autorizat aflat în dezvoltare.
Profil LinkedIn →Familia MD QMS
MD QMS SRL este componenta de acces pe piața UE a unei practici mai largi de calitate, reglementare și tehnologie. Dacă aveți nevoie de lucrările de fond privind QMS, strategia de reglementare sau securitatea cibernetică, compania-soră din Regatul Unit, MD QMS Ltd., le oferă, cu rolurile păstrate separat.
Aveți nevoie de un importator UE pe care îl puteți contacta cu adevărat?
Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct dacă vă putem ajuta și cât costă, și vă anunțăm imediat ce serviciul de reprezentant autorizat devine disponibil.