Serviciile noastre
MD QMS SRL deține astăzi rolul de importator și lansează în curând rolul de reprezentant autorizat UE. Iată ce face fiecare rol și de care aveți nevoie.
Reprezentantul autorizat este prezența juridică a producătorului în UE, menționat în documentație și punct de contact între compania dumneavoastră și autoritățile competente din UE. Relația este guvernată de un mandat scris care stabilește precis sarcinile delegate și pe cele pe care le păstrați.
Serviciul nu acceptă încă mandate.
Importatorul face parte din lanțul comercial de aprovizionare, dar rolul implică obligații de verificare, nu doar logistică. Conform MDR, un importator poate introduce pe piață doar dispozitive conforme cu regulamentul. Verificăm condițiile privind dispozitivul înainte de introducerea pe piață, ne identificăm pe dispozitiv sau pe ambalaj și păstrăm evidențele care ne permit nouă, și autorităților, să urmărim ce am introdus pe piață și când.
Produceți în afara UE și vindeți dispozitive în UE.
Reprezentant UE Aveți nevoie de un reprezentant autorizat UE.
Vindeți direct spitalelor sau clienților din UE, fără un distribuitor UE care să importe pentru dumneavoastră.
Importator Aveți nevoie de un importator UE.
Distribuitorul dumneavoastră din UE cumpără și aduce dispozitivele.
Reprezentant UE De regulă distribuitorul acționează ca importator. Aveți în continuare nevoie de un reprezentant autorizat.
Lucrați cu mai mulți distribuitori din UE și doriți un singur importator consecvent.
Importator Un importator neutru poate păstra verificarea și evidențele într-un singur loc.
Reprezentantul autorizat nu este o etapă din lanțul de aprovizionare. El vă reprezintă în relația cu autoritățile, în timp ce importatorul face parte din lanțul care aduce fizic dispozitivele în UE.
Reprezentare juridică
Mandat scris. Documentație, înregistrare și cereri ale autorităților.
Lanț de aprovizionare
Verificare înainte de introducerea pe piață, trasabilitate după.
Compania-soră din Regatul Unit, MD QMS Ltd., oferă o verificare EUDAMED și de acces pe piața UE, la preț fix: înregistrarea actorilor, datele UDI și cine deține fiecare rol de operator economic pentru dispozitivele dumneavoastră.
Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct ce rol vi se aplică și cât costă.