Disponibil acum
Importator
Importatorul este operatorul stabilit în UE care introduce pe piața Uniunii un dispozitiv al unui producător din afara UE. Înainte de aceasta, cineva trebuie să verifice că dispozitivul este pregătit să treacă pragul. Noi facem această verificare și păstrăm evidențele care o dovedesc.
Ce face un importator
Importatorul face parte din lanțul comercial de aprovizionare, dar rolul implică obligații de verificare, nu doar logistică. Conform MDR, un importator poate introduce pe piață doar dispozitive conforme cu regulamentul. Verificăm condițiile privind dispozitivul înainte de introducerea pe piață, ne identificăm pe dispozitiv sau pe ambalaj și păstrăm evidențele care ne permit nouă, și autorităților, să urmărim ce am introdus pe piață și când.
Ce verificăm și ce păstrăm
- Că dispozitivul poartă marcajul CE și că declarația de conformitate UE a fost întocmită.
- Că producătorul este identificat și a desemnat un reprezentant autorizat în UE.
- Că dispozitivul este etichetat și însoțit de instrucțiunile de utilizare necesare.
- Că producătorul a atribuit un UDI, dacă este cazul.
- Că dispozitivul este înregistrat în EUDAMED, adăugând datele noastre la această înregistrare.
- Că depozitarea și transportul aflate sub responsabilitatea noastră nu afectează dispozitivul.
- Un registru al reclamațiilor, al dispozitivelor neconforme, al rechemărilor și retragerilor.
- Transmiterea fără întârziere a reclamațiilor și a rapoartelor privind incidente suspectate către producător și reprezentantul său autorizat.
- Copii ale declarației de conformitate UE și ale certificatelor relevante, păstrate pe perioada cerută de MDR.
Importatorul și reprezentantul nu îndeplinesc aceeași funcție
Astăzi acționăm ca importator. Serviciul de reprezentant autorizat este în dezvoltare și va funcționa alături de acesta odată lansat, dar păstrăm cele două roluri distincte, în loc să le comasăm într-o ofertă vagă de „partener UE”. Dacă deținerea ambelor roluri pentru dispozitivele dumneavoastră ar crea un conflict, vă spunem.
Reprezentant autorizat UE
Prezența dumneavoastră juridică în Uniune: menționat în documentație și punct de contact pentru autoritățile competente din UE, pe baza unui mandat scris.
Despre rolul de reprezentant →Aveți nevoie de un importator UE pe care îl puteți contacta cu adevărat?
Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct dacă vă putem ajuta și cât costă, și vă anunțăm imediat ce serviciul de reprezentant autorizat devine disponibil.